阿哌沙班杂质37 CAS 99585-01-0

Apixaban Impurity 37

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号99585-01-0
分子式C6H10Cl2O
分子量169.05 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿哌沙班杂质37 Apixaban Impurity 37 CAS 99585-01-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿哌沙班杂质37（Apixaban Impurity 37，CAS 99585-01-0），分子式 C6H10Cl2O，分子量 169.05。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，阿哌沙班杂质37的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 阿哌沙班杂质37（Apixaban Impurity 37），CAS注册号 99585-01-0，化学式 C6H10Cl2O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 169.05 g/mol。 从化学结构特征来看，阿哌沙班杂质37的分子骨架中包含含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为169.05 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿哌沙班杂质37均采用质

应用场景：阿哌沙班杂质37（Apixaban Impurity 37，CAS 99585-01-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿哌沙班杂质37
分子式C6H10Cl2O
分子量169.05 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Williams B T, Park J H. "一种阿哌沙班杂质37的合成方法" [P]. US Patent, US 11224741 B2, 2022-12-11.
  2. 发明人刘建华，黄志刚，朱建伟. "Method for the Synthesis of Apixaban Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110456862 B, 授权公告日 2015-06-17.
  3. Sørensen M, Mueller T C, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Apixaban Impurity 37" [P]. European Patent, EP 3264148 A1, 2025-09-18.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿哌沙班杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2018, 797, 7553-7556.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿哌沙班杂质37 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2013, 552, 160-174.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apixaban Impurity 37 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2012, 2076, 7920-7949.

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