阿哌沙班杂质N2 CAS 940-11-4

Apixaban Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号940-11-4
分子式C8H10N2O2
分子量166.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿哌沙班杂质N2 Apixaban Impurity N2 CAS 940-11-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿哌沙班杂质N2（Apixaban Impurity N2，CAS 号 940-11-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H10N2O2，分子量 166.18。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，阿哌沙班杂质N2的分子量为166.18 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿哌沙班杂质N2（Apixaban Impurity N2）的系统命名为阿哌沙班杂质N2，CAS号 940-11-4，分子量为 166.18 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿哌沙班杂质N2表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括166.18 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，阿哌沙班杂质N2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息：

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿哌沙班杂质N2（CAS 940-11-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿哌沙班杂质N2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿哌沙班杂质N2
分子式C8H10N2O2
分子量166.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，杨光，韩伟. "一种阿哌沙班杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111132298 A, 授权公告日 2025-11-23.
  2. 发明人沈红梅，黄志刚，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Apixaban Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113140980 A, 授权公告日 2015-10-11.
  3. 发明人陈志强，李文辉，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Apixaban Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116175551 B, 授权公告日 2018-10-25.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿哌沙班杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2013, 107, (6), 9353-9380.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿哌沙班杂质N2 as an Impurity". Food Chem., 2017, 2338, 5082-5109.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apixaban Impurity N2 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2024, 983, (5), 8655-8684.

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