奈必洛尔杂质72 CAS CATO-C4X-196872

Nebivolol Impurity 72

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-196872
分子式C11H12ClFO2
分子量230.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈必洛尔杂质72 Nebivolol Impurity 72 CAS CATO-C4X-196872 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奈必洛尔杂质72（英文名 Nebivolol Impurity 72，CAS CATO-C4X-196872）属于药物杂质对照品。分子式 C11H12ClFO2，分子量 230.66。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

分子式为 C11H12ClFO2 的奈必洛尔杂质72（CAS CATO-C4X-196872），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代的影响，奈必洛尔杂质72表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括230.66 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，奈必洛尔杂质72（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面

应用场景：奈必洛尔杂质72（Nebivolol Impurity 72）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奈必洛尔杂质72（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈必洛尔杂质72
分子式C11H12ClFO2
分子量230.66 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，李文辉，周伟. "一种奈必洛尔杂质72的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116273291 A, 授权公告日 2019-02-02.
  2. Kumar R, Yamamoto T, Schröder R. "Method for the Synthesis of Nebivolol Impurity 72" [P]. US Patent, US 9368934 B2, 2018-08-04.
  3. Lefèvre J P, Jørgensen K, Sørensen M. "A Process for Preparing High-Purity Nebivolol Impurity 72" [P]. European Patent, EP 3113446 A1, 2023-10-20.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈必洛尔杂质72 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2021, 1285, (8), 1900-1927.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈必洛尔杂质72 as an Impurity". Food Chem., 2017, 1847, 3446-3468.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nebivolol Impurity 72 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2011, 1052, (1), 5030-5036.

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