奈必洛尔杂质71 CAS CATO-C4X-196871

Nebivolol Impurity 71

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-196871
分子式C11H10ClFO2
分子量228.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈必洛尔杂质71 Nebivolol Impurity 71 CAS CATO-C4X-196871 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奈必洛尔杂质71（Nebivolol Impurity 71，CAS 号 CATO-C4X-196871）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H10ClFO2，分子量 228.65。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

奈必洛尔杂质71的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，奈必洛尔杂质71（Nebivolol Impurity 71，C11H10ClFO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代的影响，奈必洛尔杂质71表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括228.65 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奈必洛尔杂质71均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，

应用场景：从实际应用出发，奈必洛尔杂质71（CAS CATO-C4X-196871）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奈必洛尔杂质71适量（精度0.01 m

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈必洛尔杂质71
分子式C11H10ClFO2
分子量228.65 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，赵玉洁，唐晓军. "一种奈必洛尔杂质71的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117429303 A, 授权公告日 2023-11-22.
  2. Schröder R, Nowak P, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Nebivolol Impurity 71" [P]. European Patent, EP 3565363 A1, 2016-05-05.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈必洛尔杂质71 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2012, 1828, 9498-9503.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈必洛尔杂质71 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 1842, (3), 328-356.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nebivolol Impurity 71 Using HRMS and NMR". Molecules, 2011, 926, 7255-7258.

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