吡哆素EP杂质A CAS 1006-21-9

Pyridoxine EP Impurity A hydrochloride

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1006-21-9
分子式C8H9NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡哆素EP杂质A Pyridoxine EP Impurity A hydrochloride CAS 1006-21-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吡哆素EP杂质A（Pyridoxine EP Impurity A hydrochloride，CAS 号 1006-21-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H9NO2 HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C8H9NO2 HCl 的吡哆素EP杂质A结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 187.62 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，吡哆素EP杂质A（Pyridoxine EP Impurity A hydrochloride）的系统命名为吡哆素EP杂质A，CAS号 1006-21-9，分子量为 187.62 g/mol。 在定量分析中，吡哆素EP杂质A（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，吡哆素EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准

应用场景：吡哆素EP杂质A（Pyridoxine EP Impurity A hydrochloride，CAS 1006-21-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡哆素EP杂质A
分子式C8H9NO2 HCl
分子量187.62 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Brown S R, Schröder R. "一种吡哆素EP杂质A的合成方法" [P]. US Patent, US 10776662 B2, 2019-04-12.
  2. 发明人林芳，钱学锋，沈红梅. "Method for the Synthesis of Pyridoxine EP Impurity A hydrochloride" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113910148 B, 授权公告日 2019-09-12.
  3. 发明人黄志刚，胡光，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Pyridoxine EP Impurity A hydrochloride" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114682441 B, 授权公告日 2024-07-01.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡哆素EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2018, 2228, 4595-4613.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡哆素EP杂质A as an Impurity". Molecules, 2018, 675, (3), 69-99.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pyridoxine EP Impurity A hydrochloride Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2022, 1987, (1), 9034-9061.

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