吡哆素EP杂质B CAS 148-51-6

Pyridoxine EP Impurity B Hydrochloride

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号148-51-6
分子式C8H11NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡哆素EP杂质B Pyridoxine EP Impurity B Hydrochloride CAS 148-51-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 148-51-6 对应的吡哆素EP杂质B（Pyridoxine EP Impurity B Hydrochloride）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H11NO2 HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括吡哆素EP杂质B在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，吡哆素EP杂质B（Pyridoxine EP Impurity B Hydrochloride）的系统命名为吡哆素EP杂质B，CAS号 148-51-6，分子量为 189.64 g/mol。 从化学结构特征来看，吡哆素EP杂质B的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为189.64 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，吡哆素EP杂质B（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），吡哆素EP杂质B满足CNAS-CL

应用场景：吡哆素EP杂质B（Pyridoxine EP Impurity B Hydrochloride，CAS 148-51-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 吡哆素EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡哆素EP杂质B
分子式C8H11NO2 HCl
分子量189.64 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Anderson J P, Yamamoto T. "一种吡哆素EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 9139078 B2, 2017-11-28.
  2. 发明人罗永刚，刘建华，王建平. "Method for the Synthesis of Pyridoxine EP Impurity B Hydrochloride" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114282253 A, 授权公告日 2024-07-21.
  3. Patel M V, Anderson J P, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Pyridoxine EP Impurity B Hydrochloride" [P]. US Patent, US 11620562 B2, 2020-11-16.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡哆素EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2023, 1223, 2812-2833.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡哆素EP杂质B as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 2143, 1900-1923.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pyridoxine EP Impurity B Hydrochloride Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2016, 459, (2), 950-979.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吡哆素EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2014, 669, (7), 8182-8211.

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