多索茶碱杂质17 CAS 7460-82-4

Doxofylline Impurity 17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号7460-82-4
分子式C18H22O7S2
分子量414.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多索茶碱杂质17 Doxofylline Impurity 17 CAS 7460-82-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多索茶碱杂质17（Doxofylline Impurity 17）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 7460-82-4。分子式 C18H22O7S2，分子量 414.49。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

多索茶碱杂质17（Doxofylline Impurity 17），CAS注册号 7460-82-4，化学式 C18H22O7S2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 414.49 g/mol。 依据分子式为 C18H22O7S2 的多索茶碱杂质17结构特征，其分子内含黄酮骨架，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 414.49 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，多索茶碱杂质17用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，多索茶碱杂质17（Doxofylline Impurity 17）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 多索茶碱杂质17作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多索茶碱杂质17
分子式C18H22O7S2
分子量414.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Lee S K, Anderson J P. "一种多索茶碱杂质17的合成方法" [P]. US Patent, US 10611946 B2, 2020-12-14.
  2. 发明人赵玉洁，陈志强，朱建伟. "Method for the Synthesis of Doxofylline Impurity 17" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115338882 B, 授权公告日 2023-08-13.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多索茶碱杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2016, 1606, (8), 2665-2689.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多索茶碱杂质17 as an Impurity". Anal. Methods, 2018, 681, (2), 4243-4252.

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