倍氯米松杂质46 CAS CATO-C4X-147446

Beclometasone Impurity 46

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-147446
分子式C24H30O6
分子量414.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

倍氯米松杂质46 Beclometasone Impurity 46 CAS CATO-C4X-147446 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品倍氯米松杂质46（Beclometasone Impurity 46，CAS CATO-C4X-147446），分子式 C24H30O6，分子量 414.49。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，倍氯米松杂质46的分子量为414.49 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，倍氯米松杂质46（Beclometasone Impurity 46）的系统命名为倍氯米松杂质46，CAS号 CATO-C4X-147446，分子量为 414.49 g/mol。 倍氯米松杂质46（C24H30O6）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，倍氯米松杂质46（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），倍氯米松杂质46满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025

应用场景：倍氯米松杂质46（Beclometasone Impurity 46）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 倍氯米松杂质46作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称倍氯米松杂质46
分子式C24H30O6
分子量414.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Schröder R, Mueller T C. "一种倍氯米松杂质46的合成方法" [P]. European Patent, EP 3715961 A1, 2023-01-10.
  2. Kowalski A, Rossi M, Johansson L. "Method for the Synthesis of Beclometasone Impurity 46" [P]. European Patent, EP 3013852 A1, 2019-04-22.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 倍氯米松杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2018, 1362, 1448-1463.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 倍氯米松杂质46 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2019, 514, 52-65.

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