4-硼-L-苯丙氨酸杂质5 CAS CATO-C4X-31395

BPA Impurity 5

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-31395
分子式C19H30BNO4
分子量347.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

4-硼-L-苯丙氨酸杂质5 BPA Impurity 5 CAS CATO-C4X-31395 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的4-硼-L-苯丙氨酸杂质5（BPA Impurity 5）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-31395，分子式 C19H30BNO4，分子量 347.26。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，4-硼-L-苯丙氨酸杂质5可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 4-硼-L-苯丙氨酸杂质5（英文标识 BPA Impurity 5）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-31395，相对分子质量测定值为 347.26。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，4-硼-L-苯丙氨酸杂质5表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括347.26 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），4-硼-L-苯丙氨酸杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批

应用场景：4-硼-L-苯丙氨酸杂质5（BPA Impurity 5）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以4-硼-L-苯丙氨酸杂质5（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称4-硼-L-苯丙氨酸杂质5
分子式C19H30BNO4
分子量347.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Roberts E F, Yamamoto T. "一种4-硼-L-苯丙氨酸杂质5的合成方法" [P]. US Patent, US 11224681 B2, 2016-04-21.
  2. 发明人沈红梅，马晓峰，林芳. "Method for the Synthesis of BPA Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114318700 A, 授权公告日 2023-08-05.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 4-硼-L-苯丙氨酸杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2016, 1239, 8059-8069.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 4-硼-L-苯丙氨酸杂质5 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2011, 146, 9572-9578.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of BPA Impurity 5 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 1375, (3), 6431-6446.

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