哌拉西林杂质62 CAS CATO-C4X-173262

Piperacillin Impurity 62

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-173262
分子式C46H54N10O14S2
分子量1035.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

哌拉西林杂质62 Piperacillin Impurity 62 CAS CATO-C4X-173262 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

哌拉西林杂质62（Piperacillin Impurity 62，CAS 号 CATO-C4X-173262）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C46H54N10O14S2，分子量 1035.11。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，哌拉西林杂质62用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C46H54N10O14S2 的哌拉西林杂质62（CAS CATO-C4X-173262），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，哌拉西林杂质62表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括1035.11 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，哌拉西林杂质62的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不

应用场景：哌拉西林杂质62（Piperacillin Impurity 62）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称哌拉西林杂质62
分子式C46H54N10O14S2
分子量1035.11 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）25.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数10
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，赵玉洁，钱学锋. "一种哌拉西林杂质62的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108956858 A, 授权公告日 2024-04-26.
  2. Nowak P, Jørgensen K, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Piperacillin Impurity 62" [P]. European Patent, EP 3203105 A1, 2018-03-06.
  3. 发明人赵玉洁，唐晓军，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Piperacillin Impurity 62" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116423084 A, 授权公告日 2023-04-27.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌拉西林杂质62 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2015, 1841, (1), 3767-3778.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌拉西林杂质62 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2011, 1388, (9), 5346-5373.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Piperacillin Impurity 62 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1201, 6523-6532.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 哌拉西林杂质62 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2017, 673, 227-232.

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