塞瑞替尼杂质7 CAS CATO-C4X-10487

Ceritinib Impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-10487
分子式C13H13Cl2N3OS
分子量330.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

塞瑞替尼杂质7 Ceritinib Impurity 7 CAS CATO-C4X-10487 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的塞瑞替尼杂质7（Ceritinib Impurity 7）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-10487，分子式 C13H13Cl2N3OS，分子量 330.23。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为药物质量控制的关键分析对照品，塞瑞替尼杂质7（Ceritinib Impurity 7）的系统命名为塞瑞替尼杂质7，CAS号 CATO-C4X-10487，分子量为 330.23 g/mol。 从化学结构特征来看，塞瑞替尼杂质7的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为330.23 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，塞瑞替尼杂质7可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，塞瑞替尼杂质7的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡

应用场景：塞瑞替尼杂质7（Ceritinib Impurity 7）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以塞瑞替尼杂质7（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称塞瑞替尼杂质7
分子式C13H13Cl2N3OS
分子量330.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，胡光，韩伟. "一种塞瑞替尼杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114181568 B, 授权公告日 2023-11-15.
  2. 发明人赵玉洁，冯建国，张德明. "Method for the Synthesis of Ceritinib Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111468961 A, 授权公告日 2016-07-07.
  3. Hughes D C, Davis P L, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Ceritinib Impurity 7" [P]. US Patent, US 10317390 B2, 2025-01-24.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 塞瑞替尼杂质7 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2023, 203, 1854-1882.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 塞瑞替尼杂质7 as an Impurity". Talanta, 2011, 723, 4009-4023.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ceritinib Impurity 7 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2025, 1009, 547-557.

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