氢化可的松杂质64 CAS 96391-56-9
Hydrocortisone Impurity 64
| CAS 号 | 96391-56-9 |
| 分子式 | C23H32O5 |
| 分子量 | 388.50 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
氢化可的松杂质64（Hydrocortisone Impurity 64，CAS 号 96391-56-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H32O5，分子量 388.50。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
从化学结构特征来看，氢化可的松杂质64的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为388.50 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，氢化可的松杂质64（Hydrocortisone Impurity 64，C23H32O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氢化可的松杂质64均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，氢化可的松杂质64的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）
应用场景：氢化可的松杂质64（Hydrocortisone Impurity 64，CAS 96391-56-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氢化可的松杂质64 |
| 分子式 | C23H32O5 |
| 分子量 | 388.50 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1984年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人李文辉，杨光，冯建国. "一种氢化可的松杂质64的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114703898 A, 授权公告日 2025-11-09.
- 发明人徐明华，孙丽萍，唐晓军. "Method for the Synthesis of Hydrocortisone Impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113229461 B, 授权公告日 2017-03-27.
参考文献 Literature
- Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氢化可的松杂质64 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2020, 848, (2), 3081-3096.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氢化可的松杂质64 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2016, 2091, (8), 8440-8458.
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