氢化可松EP杂质K CAS 640-87-9

Hydrocortisone EP Impurity K

纯度 97%+现货药物杂质对照品

CAS 号	640-87-9
分子式	C23H32O5
分子量	388.50 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

氢化可松EP杂质K Hydrocortisone EP Impurity K CAS 640-87-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氢化可松EP杂质K（Hydrocortisone EP Impurity K）为药物杂质对照品，CAS 登记号 640-87-9，分子式 C23H32O5，分子量 388.50。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

氢化可松EP杂质K的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。在药品研发过程中，氢化可松EP杂质K（Hydrocortisone EP Impurity K，C23H32O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。依据分子式为 C23H32O5 的氢化可松EP杂质K结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 388.50 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。在定量分析中，氢化可松EP杂质K（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。在质量保证方面，氢化可松EP杂质K

应用场景：从实际应用出发，氢化可松EP杂质K（CAS 640-87-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。法规符合性：氢化可松EP杂质K作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	氢化可松EP杂质K
分子式	C23H32O5
分子量	388.50 g/mol
外观形态	淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度	97%+
储存条件	2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考	可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性	空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	8.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1957年

参考文献 Literature

Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氢化可松EP杂质K in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2016, 1223, (2), 3334-3351.
Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氢化可松EP杂质K as an Impurity". J. Sep. Sci., 2012, 1940, (8), 7508-7525.

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