丁螺环酮EP杂质N CAS 257877-44-4

Buspirone EP Impurity N

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号257877-44-4
分子式C22H32N2O4
分子量388.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁螺环酮EP杂质N Buspirone EP Impurity N CAS 257877-44-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 257877-44-4 对应的丁螺环酮EP杂质N（Buspirone EP Impurity N）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H32N2O4，分子量 388.50。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，丁螺环酮EP杂质N表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括388.50 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 分子式为 C22H32N2O4 的丁螺环酮EP杂质N（CAS 257877-44-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，丁螺环酮EP杂质N用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，丁螺环酮EP杂质N的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置

应用场景：丁螺环酮EP杂质N（Buspirone EP Impurity N）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 丁螺环酮EP杂质N作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁螺环酮EP杂质N
分子式C22H32N2O4
分子量388.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Park J H, Chen K W. "一种丁螺环酮EP杂质N的合成方法" [P]. US Patent, US 10796760 B2, 2022-11-10.
  2. 发明人高志强，何建平，陈志强. "Method for the Synthesis of Buspirone EP Impurity N" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112191613 A, 授权公告日 2020-08-17.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁螺环酮EP杂质N in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2022, 1237, (2), 9897-9914.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁螺环酮EP杂质N as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2023, 744, 1456-1475.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Buspirone EP Impurity N Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2025, 1681, 3350-3357.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丁螺环酮EP杂质N Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2021, 2193, 1865-1875.

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