丁螺环酮杂质01 CAS 105496-33-1

Buspirone impurity 01

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号105496-33-1
分子式C21H31N5O3
分子量401.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁螺环酮杂质01 Buspirone impurity 01 CAS 105496-33-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丁螺环酮杂质01（Buspirone impurity 01，CAS 号 105496-33-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H31N5O3，分子量 401.50。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，丁螺环酮杂质01（Buspirone impurity 01，C21H31N5O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 丁螺环酮杂质01（C21H31N5O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，丁螺环酮杂质01用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（

应用场景：丁螺环酮杂质01（Buspirone impurity 01，CAS 105496-33-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以丁螺环酮杂质01（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁螺环酮杂质01
分子式C21H31N5O3
分子量401.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，沈红梅，林芳. "一种丁螺环酮杂质01的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108604198 B, 授权公告日 2021-06-11.
  2. 发明人王建平，刘建华，周伟. "Method for the Synthesis of Buspirone impurity 01" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110810523 B, 授权公告日 2021-02-20.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁螺环酮杂质01 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2013, 1513, 7091-7118.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁螺环酮杂质01 as an Impurity". Talanta, 2025, 300, 1401-1411.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Buspirone impurity 01 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2021, 599, (10), 6378-6391.

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