氟康唑杂质76二甲磺酸盐 CAS CATO-C4X-101976

Fluconazole Impurity 76 Dimesylate

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101976
分子式C21H16F4N6O2 2*CH4O3S
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟康唑杂质76二甲磺酸盐 Fluconazole Impurity 76 Dimesylate CAS CATO-C4X-101976 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氟康唑杂质76二甲磺酸盐（Fluconazole Impurity 76 Dimesylate，CAS CATO-C4X-101976），分子式 C21H16F4N6O2 2*CH4O3S。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），氟康唑杂质76二甲磺酸盐满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 CATO-C4X-101976 对应的氟康唑杂质76二甲磺酸盐（Fluconazole Impurity 76 Dimesylate），是化学式为 C21H16F4N6O2 2CH4O3S 的药物杂质标准品，相对分子质量 556.49。 氟康唑杂质76二甲磺酸盐（C21H16F4N6O2 2CH4O3S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，氟康唑杂质76二甲磺酸盐（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的

应用场景：从实际应用出发，氟康唑杂质76二甲磺酸盐（CAS CATO-C4X-101976）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氟康唑杂质76二甲磺酸盐适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟康唑杂质76二甲磺酸盐
分子式C21H16F4N6O2 2*CH4O3S
分子量556.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Mueller T C, Sørensen M. "一种氟康唑杂质76二甲磺酸盐的合成方法" [P]. European Patent, EP 3256736 A1, 2015-06-02.
  2. Schröder R, Kumar R, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Fluconazole Impurity 76 Dimesylate" [P]. US Patent, US 11795227 B2, 2025-12-19.
  3. 发明人赵玉洁，徐明华，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Fluconazole Impurity 76 Dimesylate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114016170 A, 授权公告日 2023-01-07.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟康唑杂质76二甲磺酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 146, 770-774.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟康唑杂质76二甲磺酸盐 as an Impurity". Chemosphere, 2013, 350, 5650-5660.

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