多粘菌素杂质36三氟乙酸盐 CAS CATO-C4X-225536

Polymyxin Impurity 36 TFA

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-225536
分子式C54H94N16O13 C2HF3O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多粘菌素杂质36三氟乙酸盐 Polymyxin Impurity 36 TFA CAS CATO-C4X-225536 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的多粘菌素杂质36三氟乙酸盐（Polymyxin Impurity 36 TFA）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-225536，分子式 C54H94N16O13 C2HF3O2。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在色谱分析方法开发中，多粘菌素杂质36三氟乙酸盐（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 多粘菌素杂质36三氟乙酸盐（英文标识 Polymyxin Impurity 36 TFA）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-225536，相对分子质量测定值为 1289.47。 多粘菌素杂质36三氟乙酸盐（分子式 C54H94N16O13 C2HF3O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热

应用场景：从实际应用出发，多粘菌素杂质36三氟乙酸盐（CAS CATO-C4X-225536）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 多粘菌素杂质36三氟乙酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多粘菌素杂质36三氟乙酸盐
分子式C54H94N16O13 C2HF3O2
分子量1289.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数16

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，郭海燕，胡光. "一种多粘菌素杂质36三氟乙酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114882444 A, 授权公告日 2017-03-01.
  2. 发明人钱学锋，马晓峰，徐明华. "Method for the Synthesis of Polymyxin Impurity 36 TFA" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109230446 A, 授权公告日 2017-02-09.
  3. 发明人周伟，孙丽萍，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Polymyxin Impurity 36 TFA" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108888960 B, 授权公告日 2020-02-19.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多粘菌素杂质36三氟乙酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2015, 851, 8116-8125.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多粘菌素杂质36三氟乙酸盐 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 405, (1), 1099-1113.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Polymyxin Impurity 36 TFA Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2015, 1734, 8356-8363.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多粘菌素杂质36三氟乙酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2010, 346, 6053-6082.

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