多粘菌素杂质 20 CAS 343979-23-7

Polymyxin Impurity 20

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号343979-23-7
分子式C56H98N16O14
分子量1219.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多粘菌素杂质 20 Polymyxin Impurity 20 CAS 343979-23-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多粘菌素杂质 20（Polymyxin Impurity 20，CAS 号 343979-23-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C56H98N16O14，分子量 1219.48。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，多粘菌素杂质 20表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括1219.48 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 多粘菌素杂质 20（Polymyxin Impurity 20），CAS注册号 343979-23-7，化学式 C56H98N16O14，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 1219.48 g/mol。 在定量分析中，多粘菌素杂质 20（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，多粘菌素杂质 20的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值

应用场景：多粘菌素杂质 20（Polymyxin Impurity 20）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多粘菌素杂质 20
分子式C56H98N16O14
分子量1219.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数16

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Williams B T, Chen K W. "一种多粘菌素杂质 20的合成方法" [P]. US Patent, US 10387408 B2, 2015-09-08.
  2. 发明人朱建伟，唐晓军，郭海燕. "Method for the Synthesis of Polymyxin Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116478900 B, 授权公告日 2018-07-21.
  3. 发明人陈志强，刘建华，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Polymyxin Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115101185 A, 授权公告日 2016-10-02.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多粘菌素杂质 20 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2010, 1264, (8), 3294-3300.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多粘菌素杂质 20 as an Impurity". Anal. Chem., 2016, 1387, 2287-2311.

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