胆固醇杂质16 CAS 632-32-6

Cholesterol Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号632-32-6
分子式C28H48O
分子量400.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胆固醇杂质16 Cholesterol Impurity 16 CAS 632-32-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的胆固醇杂质16（Cholesterol Impurity 16）为药物杂质对照品，CAS 登记号 632-32-6，分子式 C28H48O，分子量 400.68。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，胆固醇杂质16的分子量为400.68 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C28H48O 的胆固醇杂质16（CAS 632-32-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 胆固醇杂质16（C28H48O）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，胆固醇杂质16（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：

应用场景：胆固醇杂质16（Cholesterol Impurity 16）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取胆固醇杂质16适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胆固醇杂质16
分子式C28H48O
分子量400.68 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Kumar R, Williams B T. "一种胆固醇杂质16的合成方法" [P]. US Patent, US 9805532 B2, 2019-03-21.
  2. 发明人罗永刚，钱学锋，冯建国. "Method for the Synthesis of Cholesterol Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113697193 A, 授权公告日 2024-03-04.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆固醇杂质16 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 686, (7), 59-85.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆固醇杂质16 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1602, (10), 7729-7738.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cholesterol Impurity 16 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2018, 1915, 2446-2451.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 胆固醇杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2013, 1265, 733-739.

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