肠外用胆固醇EP杂质C CAS 474-62-4
Cholesterol For Parenteral Use EP Impurity C
| CAS 号 | 474-62-4 |
| 分子式 | C28H48O |
| 分子量 | 400.68 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
肠外用胆固醇EP杂质C（Cholesterol For Parenteral Use EP Impurity C，CAS 号 474-62-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C28H48O，分子量 400.68。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在质量保证方面，肠外用胆固醇EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，肠外用胆固醇EP杂质C（Cholesterol For Parenteral Use EP Impurity C）的系统命名为肠外用胆固醇EP杂质C，CAS号 474-62-4，分子量为 400.68 g/mol。 从化学结构特征来看，肠外用胆固醇EP杂质C的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为400.68 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，肠外用胆固醇EP杂质C（CAS 474-62-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取肠外用胆固醇EP杂质
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 肠外用胆固醇EP杂质C |
| 分子式 | C28H48O |
| 分子量 | 400.68 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 室温保存 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 在推荐条件下性质稳定 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人林芳，孙丽萍，朱建伟. "一种肠外用胆固醇EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117603056 B, 授权公告日 2017-06-16.
- 发明人朱建伟，孙丽萍，周伟. "Method for the Synthesis of Cholesterol For Parenteral Use EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116509581 B, 授权公告日 2023-07-13.
参考文献 Literature
- Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 肠外用胆固醇EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2010, 774, (6), 8115-8124.
- Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 肠外用胆固醇EP杂质C as an Impurity". Phytochemistry, 2024, 96, 4530-4557.
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