胆固醇杂质34 CAS 62014-96-4

Cholesterol Impurity 34

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号62014-96-4
分子式C28H48O
分子量400.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胆固醇杂质34 Cholesterol Impurity 34 CAS 62014-96-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 62014-96-4 对应的胆固醇杂质34（Cholesterol Impurity 34）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C28H48O，分子量 400.68。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，胆固醇杂质34的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为400.68 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，胆固醇杂质34（Cholesterol Impurity 34，C28H48O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，胆固醇杂质34（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），胆固醇杂质34满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，胆固醇杂质34（Cholesterol Impurity 34）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取胆固醇杂质34适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胆固醇杂质34
分子式C28H48O
分子量400.68 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Stevens L M, Klinger H. "一种胆固醇杂质34的合成方法" [P]. US Patent, US 9748916 B2, 2025-03-08.
  2. Thompson G K, Williams B T, Chen K W. "Method for the Synthesis of Cholesterol Impurity 34" [P]. US Patent, US 11882386 B2, 2025-12-22.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆固醇杂质34 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2016, 258, (12), 8231-8261.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆固醇杂质34 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2019, 1544, (9), 4202-4226.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cholesterol Impurity 34 Using HRMS and NMR". Molecules, 2025, 2472, (3), 7868-7881.

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