氟康唑杂质51 CAS CATO-C4X-101951

Fluconazole Impurity 51

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101951
分子式C36H29F6N15O2
分子量817.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟康唑杂质51 Fluconazole Impurity 51 CAS CATO-C4X-101951 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟康唑杂质51（英文名 Fluconazole Impurity 51，CAS CATO-C4X-101951）属于药物杂质对照品。分子式 C36H29F6N15O2，分子量 817.71。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，氟康唑杂质51的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为27.0，表明结构中存在约27个环或双键等价单元。分子量为817.71 g/mol，属于高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氟康唑杂质51（Fluconazole Impurity 51）的系统命名为氟康唑杂质51，CAS号 CATO-C4X-101951，分子量为 817.71 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氟康唑杂质51可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，氟康唑杂质51的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氟康唑杂质51（Fluconazole Impurity 51）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 氟康唑杂质51作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟康唑杂质51
分子式C36H29F6N15O2
分子量817.71 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）27.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数15

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，陈志强，刘建华. "一种氟康唑杂质51的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108737708 B, 授权公告日 2016-08-25.
  2. 发明人韩伟，张德明，周伟. "Method for the Synthesis of Fluconazole Impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112650235 A, 授权公告日 2019-09-17.
  3. 发明人徐明华，黄志刚，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Fluconazole Impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110834783 A, 授权公告日 2022-08-13.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟康唑杂质51 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2018, 876, (12), 7576-7600.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟康唑杂质51 as an Impurity". Anal. Chem., 2012, 823, 6443-6453.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fluconazole Impurity 51 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2024, 1238, (7), 3117-3140.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氟康唑杂质51 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2011, 420, (10), 9264-9291.

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