异丙托溴铵杂质38 CAS 40195-49-1

Ipratropium Impurity 38

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号40195-49-1
分子式C17H16O3
分子量268.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异丙托溴铵杂质38 Ipratropium Impurity 38 CAS 40195-49-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的异丙托溴铵杂质38（Ipratropium Impurity 38）为药物杂质对照品，CAS 登记号 40195-49-1，分子式 C17H16O3，分子量 268.31。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，异丙托溴铵杂质38的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 40195-49-1 对应的异丙托溴铵杂质38（Ipratropium Impurity 38），是化学式为 C17H16O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 268.31。 依据分子式为 C17H16O3 的异丙托溴铵杂质38结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 268.31 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，异丙托溴铵杂质38可

应用场景：从实际应用出发，异丙托溴铵杂质38（CAS 40195-49-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取异丙托溴铵杂质38适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异丙托溴铵杂质38
分子式C17H16O3
分子量268.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Kowalski A, Jørgensen K. "一种异丙托溴铵杂质38的合成方法" [P]. European Patent, EP 3032551 A1, 2016-04-03.
  2. 发明人林芳，王建平，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Ipratropium Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110906216 B, 授权公告日 2019-02-08.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异丙托溴铵杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2010, 329, (6), 4029-4039.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异丙托溴铵杂质38 as an Impurity". Food Chem., 2018, 387, (9), 5398-5424.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ipratropium Impurity 38 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1087, (5), 1122-1142.

Related Ipratropium Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...