甲麦角新碱EP杂质B CAS 478-95-5

Ergometrine EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号478-95-5
分子式C16H16N2O2
分子量268.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲麦角新碱EP杂质B Ergometrine EP Impurity B CAS 478-95-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的甲麦角新碱EP杂质B（Ergometrine EP Impurity B）为药物杂质对照品，CAS 登记号 478-95-5，分子式 C16H16N2O2，分子量 268.31。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

分子式为 C16H16N2O2 的甲麦角新碱EP杂质B（CAS 478-95-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，甲麦角新碱EP杂质B的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为268.31 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，甲麦角新碱EP杂质B（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化

应用场景：从实际应用出发，甲麦角新碱EP杂质B（CAS 478-95-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 甲麦角新碱EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲麦角新碱EP杂质B
分子式C16H16N2O2
分子量268.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，何建平，王建平. "一种甲麦角新碱EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113760607 A, 授权公告日 2015-11-20.
  2. 发明人韩伟，高志强，陈志强. "Method for the Synthesis of Ergometrine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108257894 A, 授权公告日 2015-12-06.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲麦角新碱EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2020, 1917, 8505-8515.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲麦角新碱EP杂质B as an Impurity". Talanta, 2024, 2071, (8), 223-250.

Related Ergometrine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...