雌二醇杂质N3 CAS 4954-14-7
Estradiol Impurity N3
| CAS 号 | 4954-14-7 |
| 分子式 | C20H28O2 |
| 分子量 | 300.44 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
雌二醇杂质N3（Estradiol Impurity N3，CAS 号 4954-14-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H28O2，分子量 300.44。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括雌二醇杂质N3在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，雌二醇杂质N3（Estradiol Impurity N3）的系统命名为雌二醇杂质N3，CAS号 4954-14-7，分子量为 300.44 g/mol。 从化学结构特征来看，雌二醇杂质N3的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为300.44 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，雌二醇杂质N3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），雌二醇杂质N3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，雌二醇杂质N3（CAS 4954-14-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以雌二醇杂质N3（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 雌二醇杂质N3 |
| 分子式 | C20H28O2 |
| 分子量 | 300.44 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1958年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人杨光，赵玉洁，王建平. "一种雌二醇杂质N3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115189121 A, 授权公告日 2020-01-12.
- 发明人罗永刚，刘建华，高志强. "Method for the Synthesis of Estradiol Impurity N3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111829123 A, 授权公告日 2017-01-16.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雌二醇杂质N3 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2012, 1785, 2444-2447.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雌二醇杂质N3 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2022, 1182, 6256-6266.
- Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Estradiol Impurity N3 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2010, 2122, (6), 2839-2848.
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