雌二醇杂质25 CAS 4245-41-4

Estradiol Impurity 25

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4245-41-4
分子式C20H26O3
分子量314.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雌二醇杂质25 Estradiol Impurity 25 CAS 4245-41-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雌二醇杂质25（Estradiol Impurity 25，CAS 号 4245-41-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H26O3，分子量 314.42。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，雌二醇杂质25的分子量为314.42 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 4245-41-4 对应的雌二醇杂质25（Estradiol Impurity 25），是化学式为 C20H26O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 314.42。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，雌二醇杂质25表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括314.42 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次雌二醇杂质25均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），雌二醇杂

应用场景：雌二醇杂质25（Estradiol Impurity 25）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雌二醇杂质25
分子式C20H26O3
分子量314.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，林芳，罗永刚. "一种雌二醇杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113865333 A, 授权公告日 2017-12-13.
  2. 发明人韩伟，唐晓军，钱学锋. "Method for the Synthesis of Estradiol Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115373170 A, 授权公告日 2021-01-06.
  3. 发明人唐晓军，林芳，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Estradiol Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110839834 A, 授权公告日 2018-07-01.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雌二醇杂质25 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2018, 2049, (8), 2563-2567.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雌二醇杂质25 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2021, 1028, 9913-9935.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Estradiol Impurity 25 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2021, 2374, (3), 5301-5327.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雌二醇杂质25 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2017, 1047, 3379-3395.

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