雌二醇杂质N2 CAS 92817-10-2

Estradiol Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号92817-10-2
分子式C18H23FO2
分子量290.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雌二醇杂质N2 Estradiol Impurity N2 CAS 92817-10-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的雌二醇杂质N2（Estradiol Impurity N2）为药物杂质对照品，CAS 登记号 92817-10-2，分子式 C18H23FO2，分子量 290.37。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

雌二醇杂质N2的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C18H23FO2 的雌二醇杂质N2（CAS 92817-10-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，雌二醇杂质N2的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为290.37 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，雌二醇杂质N2（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔

应用场景：从实际应用出发，雌二醇杂质N2（CAS 92817-10-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雌二醇杂质N2
分子式C18H23FO2
分子量290.37 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，冯建国，徐明华. "一种雌二醇杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112264300 A, 授权公告日 2020-03-10.
  2. Rossi M, Mueller T C, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Estradiol Impurity N2" [P]. European Patent, EP 3550142 A1, 2024-08-14.
  3. 发明人冯建国，郭海燕，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Estradiol Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117482537 A, 授权公告日 2022-03-03.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雌二醇杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2014, 285, (11), 5899-5925.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雌二醇杂质N2 as an Impurity". Chemosphere, 2018, 1150, (2), 1095-1119.

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