东莨菪碱杂质7 CAS 76822-34-9

Scopolamine Impurity 7

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号76822-34-9
分子式C17H21NO5 HBr
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

东莨菪碱杂质7 Scopolamine Impurity 7 CAS 76822-34-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品东莨菪碱杂质7（Scopolamine Impurity 7，CAS 76822-34-9），分子式 C17H21NO5 HBr。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），东莨菪碱杂质7满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 东莨菪碱杂质7（英文标识 Scopolamine Impurity 7）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 76822-34-9，相对分子质量测定值为 400.27。 依据分子式为 C17H21NO5 HBr 的东莨菪碱杂质7结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 400.27 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，东莨菪碱杂质7（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度；

应用场景：从实际应用出发，东莨菪碱杂质7（CAS 76822-34-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 东莨菪碱杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称东莨菪碱杂质7
分子式C17H21NO5 HBr
分子量400.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，郑宇鹏，杨光. "一种东莨菪碱杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117784847 A, 授权公告日 2023-08-06.
  2. 发明人黄志刚，沈红梅，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Scopolamine Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111784275 A, 授权公告日 2017-10-16.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 东莨菪碱杂质7 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 382, (2), 4740-4750.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 东莨菪碱杂质7 as an Impurity". Anal. Chem., 2014, 2480, (12), 7641-7657.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Scopolamine Impurity 7 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2016, 1914, (2), 3420-3442.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 东莨菪碱杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2010, 1560, 1163-1167.

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