戊酸雌二醇杂质12 CAS 10582-53-3

Estradiol Valerate Impurity 12

纯度 ＞95%现货药物杂质对照品
CAS 号10582-53-3
分子式C18H24O3
分子量288.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

戊酸雌二醇杂质12 Estradiol Valerate Impurity 12 CAS 10582-53-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的戊酸雌二醇杂质12（Estradiol Valerate Impurity 12）为药物杂质对照品，CAS 登记号 10582-53-3，分子式 C18H24O3，分子量 288.38。纯度 ＞95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

戊酸雌二醇杂质12的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 10582-53-3 对应的戊酸雌二醇杂质12（Estradiol Valerate Impurity 12），是化学式为 C18H24O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 288.38。 戊酸雌二醇杂质12（分子式 C18H24O3）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，戊酸雌二醇杂质12可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，戊酸雌二醇杂质12（CAS 10582-53-3）凭借其＞95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 戊酸雌二醇杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称戊酸雌二醇杂质12
分子式C18H24O3
分子量288.38 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度＞95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Lefèvre J P, Martínez F. "一种戊酸雌二醇杂质12的合成方法" [P]. European Patent, EP 3603999 A1, 2017-04-12.
  2. 发明人唐晓军，孙丽萍，黄志刚. "Method for the Synthesis of Estradiol Valerate Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109743081 B, 授权公告日 2018-08-08.
  3. 发明人赵玉洁，孙丽萍，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Estradiol Valerate Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117163528 B, 授权公告日 2019-06-12.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 戊酸雌二醇杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2020, 1053, (3), 1113-1123.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 戊酸雌二醇杂质12 as an Impurity". Phytochemistry, 2022, 616, 225-237.

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