雌三醇EP杂质G CAS 793-89-5

Estriol EP Impurity G

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号793-89-5
分子式C18H24O3
分子量288.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雌三醇EP杂质G Estriol EP Impurity G CAS 793-89-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的雌三醇EP杂质G（Estriol EP Impurity G）为药物杂质对照品，CAS 登记号 793-89-5，分子式 C18H24O3，分子量 288.38。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括雌三醇EP杂质G在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，雌三醇EP杂质G（Estriol EP Impurity G，C18H24O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 雌三醇EP杂质G（分子式 C18H24O3）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次雌三醇EP杂质G均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分

应用场景：雌三醇EP杂质G（Estriol EP Impurity G）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雌三醇EP杂质G
分子式C18H24O3
分子量288.38 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Rossi M, Johansson L. "一种雌三醇EP杂质G的合成方法" [P]. European Patent, EP 3322000 A1, 2021-08-21.
  2. 发明人徐明华，黄志刚，王建平. "Method for the Synthesis of Estriol EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115382695 B, 授权公告日 2017-10-13.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雌三醇EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2019, 1184, (5), 6046-6061.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雌三醇EP杂质G as an Impurity". Anal. Chem., 2022, 1045, (11), 8623-8638.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Estriol EP Impurity G Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2023, 515, (6), 8276-8296.

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