雌三醇EP杂质E CAS 1228-72-4

Estriol EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1228-72-4
分子式C18H24O3
分子量288.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雌三醇EP杂质E Estriol EP Impurity E CAS 1228-72-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品雌三醇EP杂质E（Estriol EP Impurity E，CAS 1228-72-4），分子式 C18H24O3，分子量 288.38。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，雌三醇EP杂质E的分子量为288.38 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，雌三醇EP杂质E（Estriol EP Impurity E）的系统命名为雌三醇EP杂质E，CAS号 1228-72-4，分子量为 288.38 g/mol。 雌三醇EP杂质E（C18H24O3）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，雌三醇EP杂质E用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），雌三醇EP杂质E满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物

应用场景：从实际应用出发，雌三醇EP杂质E（CAS 1228-72-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雌三醇EP杂质E
分子式C18H24O3
分子量288.38 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Chen K W, Hughes D C. "一种雌三醇EP杂质E的合成方法" [P]. US Patent, US 9236096 B2, 2016-04-16.
  2. 发明人韩伟，杨光，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Estriol EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115707605 B, 授权公告日 2023-05-17.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雌三醇EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2011, 874, 6597-6600.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雌三醇EP杂质E as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 2416, (8), 9330-9360.

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