雌二醇杂质10 CAS 1229-24-9

Estradiol Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1229-24-9
分子式C18H24O3
分子量288.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雌二醇杂质10 Estradiol Impurity 10 CAS 1229-24-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品雌二醇杂质10（Estradiol Impurity 10，CAS 1229-24-9），分子式 C18H24O3，分子量 288.38。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次雌二醇杂质10均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 1229-24-9 对应的雌二醇杂质10（Estradiol Impurity 10），是化学式为 C18H24O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 288.38。 依据分子式为 C18H24O3 的雌二醇杂质10结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 288.38 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，雌二醇杂质10的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，雌二醇杂质10（CAS 1229-24-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 雌二醇杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雌二醇杂质10
分子式C18H24O3
分子量288.38 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，徐明华，韩伟. "一种雌二醇杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111765389 B, 授权公告日 2019-12-14.
  2. 发明人唐晓军，李文辉，何建平. "Method for the Synthesis of Estradiol Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115970602 A, 授权公告日 2025-05-20.
  3. 发明人韩伟，林芳，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Estradiol Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116707329 A, 授权公告日 2020-09-17.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雌二醇杂质10 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2017, 1640, 3850-3855.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雌二醇杂质10 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2021, 2157, (11), 6126-6141.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Estradiol Impurity 10 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2021, 1936, (1), 5734-5737.

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