雌二醇杂质20 CAS 2398-63-2

Estradiol Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2398-63-2
分子式C21H28O3
分子量328.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雌二醇杂质20 Estradiol Impurity 20 CAS 2398-63-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2398-63-2 对应的雌二醇杂质20（Estradiol Impurity 20）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H28O3，分子量 328.45。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，雌二醇杂质20的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为328.45 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 雌二醇杂质20（英文标识 Estradiol Impurity 20）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2398-63-2，相对分子质量测定值为 328.45。 在定量分析中，雌二醇杂质20（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，雌二醇杂质20的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩

应用场景：雌二醇杂质20（Estradiol Impurity 20，CAS 2398-63-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取雌二醇杂质2

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雌二醇杂质20
分子式C21H28O3
分子量328.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，朱建伟，唐晓军. "一种雌二醇杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117444470 B, 授权公告日 2016-03-09.
  2. 发明人林芳，赵玉洁，周伟. "Method for the Synthesis of Estradiol Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111209673 B, 授权公告日 2020-12-06.
  3. 发明人马晓峰，林芳，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Estradiol Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110575839 A, 授权公告日 2025-09-03.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雌二醇杂质20 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2021, 1659, 3863-3888.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雌二醇杂质20 as an Impurity". Phytochemistry, 2011, 2063, (2), 1433-1457.

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