巴洛沙伟杂质69 CAS CATO-C4X-210869

Baloxavir Impurity 69

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-210869
分子式C14H19N3O4
分子量293.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴洛沙伟杂质69 Baloxavir Impurity 69 CAS CATO-C4X-210869 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

巴洛沙伟杂质69（英文名 Baloxavir Impurity 69，CAS CATO-C4X-210869）属于药物杂质对照品。分子式 C14H19N3O4，分子量 293.32。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括巴洛沙伟杂质69在内的目标物的控制。 分子式为 C14H19N3O4 的巴洛沙伟杂质69（CAS CATO-C4X-210869），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，巴洛沙伟杂质69表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括293.32 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，巴洛沙伟杂质69（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，巴洛沙伟杂质69的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，巴洛沙伟杂质69（Baloxavir Impurity 69）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴洛沙伟杂质69
分子式C14H19N3O4
分子量293.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Schröder R, Kowalski A. "一种巴洛沙伟杂质69的合成方法" [P]. European Patent, EP 3764917 A1, 2020-10-04.
  2. 发明人胡光，林芳，高志强. "Method for the Synthesis of Baloxavir Impurity 69" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108917386 A, 授权公告日 2018-08-14.
  3. Hughes D C, O'Brien P Q, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Baloxavir Impurity 69" [P]. US Patent, US 9142238 B2, 2018-05-07.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴洛沙伟杂质69 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2020, 1590, (6), 8903-8914.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴洛沙伟杂质69 as an Impurity". Molecules, 2024, 1560, (4), 2520-2537.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baloxavir Impurity 69 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 158, (12), 6584-6597.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 巴洛沙伟杂质69 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2022, 590, (11), 8895-8901.

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