阿姆西汀杂质7 CAS CATO-C4X-33577

Ammoxetine Impurity 7

纯度 ＞95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-33577
分子式C22H22FNO6
分子量415.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿姆西汀杂质7 Ammoxetine Impurity 7 CAS CATO-C4X-33577 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-33577 对应的阿姆西汀杂质7（Ammoxetine Impurity 7）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H22FNO6，分子量 415.41。纯度 ＞95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿姆西汀杂质7在内的目标物的控制。 阿姆西汀杂质7（Ammoxetine Impurity 7），CAS注册号 CATO-C4X-33577，化学式 C22H22FNO6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 415.41 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，阿姆西汀杂质7表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括415.41 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿姆西汀杂质7均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含

应用场景：从实际应用出发，阿姆西汀杂质7（CAS CATO-C4X-33577）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿姆西汀杂质7（纯度＞95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿姆西汀杂质7
分子式C22H22FNO6
分子量415.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度＞95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Kumar R, Stevens L M. "一种阿姆西汀杂质7的合成方法" [P]. US Patent, US 11947991 B2, 2021-09-28.
  2. 发明人郑宇鹏，高志强，马晓峰. "Method for the Synthesis of Ammoxetine Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109493301 B, 授权公告日 2023-05-19.
  3. 发明人刘建华，陈志强，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Ammoxetine Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113008930 A, 授权公告日 2022-01-13.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿姆西汀杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2022, 2264, (4), 2786-2810.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿姆西汀杂质7 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1903, 1418-1445.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ammoxetine Impurity 7 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2012, 2127, 661-679.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿姆西汀杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2013, 989, 3643-3659.

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