阿姆西汀杂质3 CAS CATO-C4X-33573

Ammoxetine Impurity 3

纯度 ＞95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-33573
分子式C8H7Br2FO2
分子量313.95 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿姆西汀杂质3 Ammoxetine Impurity 3 CAS CATO-C4X-33573 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿姆西汀杂质3（英文名 Ammoxetine Impurity 3，CAS CATO-C4X-33573）属于药物杂质对照品。分子式 C8H7Br2FO2，分子量 313.95。纯度 ＞95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿姆西汀杂质3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 CATO-C4X-33573 对应的阿姆西汀杂质3（Ammoxetine Impurity 3），是化学式为 C8H7Br2FO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 313.95。 依据分子式为 C8H7Br2FO2 的阿姆西汀杂质3结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟/溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 313.95 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，阿姆西汀杂质3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿姆西汀杂质3（Ammoxetine Impurity 3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 阿姆西汀杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿姆西汀杂质3
分子式C8H7Br2FO2
分子量313.95 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度＞95%
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，孙丽萍，周伟. "一种阿姆西汀杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115893216 B, 授权公告日 2018-02-18.
  2. 发明人冯建国，孙丽萍，张德明. "Method for the Synthesis of Ammoxetine Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117632157 A, 授权公告日 2020-05-20.
  3. 发明人罗永刚，高志强，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Ammoxetine Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114218893 A, 授权公告日 2022-06-04.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿姆西汀杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2018, 2134, 9626-9654.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿姆西汀杂质3 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2021, 1648, 4067-4086.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ammoxetine Impurity 3 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2023, 1914, (8), 7299-7326.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿姆西汀杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2013, 1744, (5), 8935-8947.

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