阿姆西汀杂质4 CAS CATO-C4X-33574

Ammoxetine Impurity 4

纯度 ＞95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-33574
分子式C13H9FO4
分子量248.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿姆西汀杂质4 Ammoxetine Impurity 4 CAS CATO-C4X-33574 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-33574 对应的阿姆西汀杂质4（Ammoxetine Impurity 4）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H9FO4，分子量 248.21。纯度 ＞95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），阿姆西汀杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，阿姆西汀杂质4（Ammoxetine Impurity 4，C13H9FO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿姆西汀杂质4（C13H9FO4）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿姆西汀杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿姆西汀杂质4（Ammoxetine Impurity 4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿姆西汀杂质4
分子式C13H9FO4
分子量248.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度＞95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Mueller T, Johnson M A. "一种阿姆西汀杂质4的合成方法" [P]. US Patent, US 9126829 B2, 2025-07-02.
  2. Lefèvre J P, Schröder R, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Ammoxetine Impurity 4" [P]. European Patent, EP 3670557 A1, 2017-03-25.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿姆西汀杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 688, (7), 3494-3520.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿姆西汀杂质4 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2011, 1758, 6179-6191.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ammoxetine Impurity 4 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2023, 2168, 3329-3334.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿姆西汀杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2017, 2211, 9183-9200.

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