雌二醇杂质30 CAS 4954-08-9

Estradiol Impurity 30

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4954-08-9
分子式C19H24O2
分子量284.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雌二醇杂质30 Estradiol Impurity 30 CAS 4954-08-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雌二醇杂质30（Estradiol Impurity 30，CAS 号 4954-08-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H24O2，分子量 284.39。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括雌二醇杂质30在内的目标物的控制。 CAS编号 4954-08-9 对应的雌二醇杂质30（Estradiol Impurity 30），是化学式为 C19H24O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 284.39。 从化学结构特征来看，雌二醇杂质30的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为284.39 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次雌二醇杂质30均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，雌二醇杂质30（Estradiol Impurity 30）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雌二醇杂质30
分子式C19H24O2
分子量284.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，郑宇鹏，李文辉. "一种雌二醇杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117775786 A, 授权公告日 2025-12-08.
  2. Hughes D C, Kumar R, Williams B T. "Method for the Synthesis of Estradiol Impurity 30" [P]. US Patent, US 11679285 B2, 2021-11-24.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雌二醇杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2013, 283, (2), 8598-8618.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雌二醇杂质30 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2022, 2188, (6), 5175-5199.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Estradiol Impurity 30 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2022, 618, 4166-4183.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雌二醇杂质30 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2025, 748, 9324-9352.

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