雌二醇杂质5 CAS 1476-34-2

Estradiol Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1476-34-2
分子式C18H20O3
分子量284.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雌二醇杂质5 Estradiol Impurity 5 CAS 1476-34-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雌二醇杂质5（Estradiol Impurity 5，CAS 号 1476-34-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H20O3，分子量 284.35。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

雌二醇杂质5（分子式 C18H20O3）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，雌二醇杂质5（Estradiol Impurity 5）的系统命名为雌二醇杂质5，CAS号 1476-34-2，分子量为 284.35 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次雌二醇杂质5均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，雌二醇杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（

应用场景：从实际应用出发，雌二醇杂质5（CAS 1476-34-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以雌二醇杂质5（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雌二醇杂质5
分子式C18H20O3
分子量284.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Johnson M A, Roberts E F. "一种雌二醇杂质5的合成方法" [P]. US Patent, US 11169134 B2, 2021-06-17.
  2. 发明人罗永刚，郭海燕，李文辉. "Method for the Synthesis of Estradiol Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110002609 A, 授权公告日 2024-08-22.
  3. Kumar R, Mueller T, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Estradiol Impurity 5" [P]. US Patent, US 10210988 B2, 2017-01-15.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雌二醇杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2020, 1454, 144-166.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雌二醇杂质5 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2018, 1613, 2565-2576.

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