安立生坦杂质4 CAS 35144-22-0

Ambrisentan Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号35144-22-0
分子式C7H10N2O2S
分子量186.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

安立生坦杂质4 Ambrisentan Impurity 4 CAS 35144-22-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品安立生坦杂质4（Ambrisentan Impurity 4，CAS 35144-22-0），分子式 C7H10N2O2S，分子量 186.23。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，安立生坦杂质4（Ambrisentan Impurity 4，C7H10N2O2S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，安立生坦杂质4的分子骨架中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为186.23 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次安立生坦杂质4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），安立生坦杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，安立生坦杂质4（CAS 35144-22-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 安立生坦杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称安立生坦杂质4
分子式C7H10N2O2S
分子量186.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，朱建伟，郑宇鹏. "一种安立生坦杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113721093 A, 授权公告日 2024-03-24.
  2. 发明人冯建国，周伟，胡光. "Method for the Synthesis of Ambrisentan Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112549953 A, 授权公告日 2020-05-16.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 安立生坦杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2019, 640, 8156-8178.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 安立生坦杂质4 as an Impurity". Chemosphere, 2017, 460, (11), 7098-7120.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ambrisentan Impurity 4 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 1250, (6), 3497-3505.

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