安立生坦杂质8 CAS CATO-C4X-12468

Ambrisentan Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-12468
分子式C16H16O4
分子量272.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

安立生坦杂质8 Ambrisentan Impurity 8 CAS CATO-C4X-12468 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

安立生坦杂质8（英文名 Ambrisentan Impurity 8，CAS CATO-C4X-12468）属于药物杂质对照品。分子式 C16H16O4，分子量 272.30。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括安立生坦杂质8在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，安立生坦杂质8（Ambrisentan Impurity 8，C16H16O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 安立生坦杂质8（C16H16O4）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，安立生坦杂质8（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，安立生坦杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，安立生坦杂质8（Ambrisentan Impurity 8）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 安立生坦杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称安立生坦杂质8
分子式C16H16O4
分子量272.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，王建平，高志强. "一种安立生坦杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109825421 A, 授权公告日 2018-05-12.
  2. 发明人胡光，何建平，冯建国. "Method for the Synthesis of Ambrisentan Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108997743 B, 授权公告日 2024-05-07.
  3. 发明人胡光，韩伟，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Ambrisentan Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116411644 A, 授权公告日 2015-04-08.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 安立生坦杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2017, 755, (5), 7273-7298.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 安立生坦杂质8 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2010, 2191, (10), 4983-5001.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ambrisentan Impurity 8 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2022, 982, (1), 3014-3017.

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