安倍生坦杂质N1 CAS 76527-25-8

Ambrisentan Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号76527-25-8
分子式C16H14O3
分子量254.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

安倍生坦杂质N1 Ambrisentan Impurity N1 CAS 76527-25-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的安倍生坦杂质N1（Ambrisentan Impurity N1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 76527-25-8，分子式 C16H14O3，分子量 254.28。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

安倍生坦杂质N1（C16H14O3）含有羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 安倍生坦杂质N1（英文标识 Ambrisentan Impurity N1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 76527-25-8，相对分子质量测定值为 254.28。 在长期和加速稳定性研究中，安倍生坦杂质N1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），安倍生坦杂质N1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，安倍生坦杂质N1（CAS 76527-25-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 安倍生坦杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称安倍生坦杂质N1
分子式C16H14O3
分子量254.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，沈红梅，张德明. "一种安倍生坦杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109556643 A, 授权公告日 2022-08-24.
  2. Hughes D C, Johnson M A, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Ambrisentan Impurity N1" [P]. US Patent, US 11262470 B2, 2018-11-15.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 安倍生坦杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2025, 820, (5), 6786-6810.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 安倍生坦杂质N1 as an Impurity". Food Chem., 2013, 1978, (10), 9842-9849.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ambrisentan Impurity N1 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2012, 1144, (6), 1482-1498.

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