卡培他滨EP杂质C CAS 161599-46-8

Capecitabine EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号161599-46-8
分子式C13H16FN3O6
分子量329.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡培他滨EP杂质C Capecitabine EP Impurity C CAS 161599-46-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡培他滨EP杂质C（Capecitabine EP Impurity C）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 161599-46-8。分子式 C13H16FN3O6，分子量 329.28。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

卡培他滨EP杂质C的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 卡培他滨EP杂质C（英文标识 Capecitabine EP Impurity C）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 161599-46-8，相对分子质量测定值为 329.28。 从化学结构特征来看，卡培他滨EP杂质C的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为329.28 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，卡培他滨EP杂质C（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息

应用场景：卡培他滨EP杂质C（Capecitabine EP Impurity C）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 卡培他滨EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡培他滨EP杂质C
分子式C13H16FN3O6
分子量329.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Björnsson E, Rossi M. "一种卡培他滨EP杂质C的合成方法" [P]. European Patent, EP 3052171 A1, 2017-06-24.
  2. Mueller T C, Jørgensen K, Nowak P. "Method for the Synthesis of Capecitabine EP Impurity C" [P]. European Patent, EP 3525101 A1, 2022-11-12.
  3. 发明人罗永刚，马晓峰，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Capecitabine EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115207816 B, 授权公告日 2021-10-06.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡培他滨EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2014, 2355, (3), 260-272.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡培他滨EP杂质C as an Impurity". Molecules, 2021, 227, (9), 2743-2769.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Capecitabine EP Impurity C Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2011, 96, (4), 1629-1635.

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