恩曲替尼杂质3 CAS CATO-C4X-29053

Entrectinib Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-29053
分子式C48H60FN11O4
分子量874.06 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩曲替尼杂质3 Entrectinib Impurity 3 CAS CATO-C4X-29053 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩曲替尼杂质3（Entrectinib Impurity 3，CAS 号 CATO-C4X-29053）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C48H60FN11O4，分子量 874.06。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

恩曲替尼杂质3的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C48H60FN11O4 的恩曲替尼杂质3（CAS CATO-C4X-29053），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，恩曲替尼杂质3的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为24.0，表明结构中存在约24个环或双键等价单元。分子量为874.06 g/mol，属于高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，恩曲替尼杂质3（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，恩曲替尼杂质3（CAS CATO-C4X-29053）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩曲替尼杂质3
分子式C48H60FN11O4
分子量874.06 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）24.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数11

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Kumar R, Yamamoto T. "一种恩曲替尼杂质3的合成方法" [P]. US Patent, US 10592724 B2, 2019-08-02.
  2. 发明人李文辉，高志强，胡光. "Method for the Synthesis of Entrectinib Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115585203 A, 授权公告日 2020-12-28.
  3. 发明人徐明华，林芳，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Entrectinib Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115960707 B, 授权公告日 2022-07-07.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩曲替尼杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2015, 799, (1), 183-198.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩曲替尼杂质3 as an Impurity". Anal. Methods, 2019, 962, (2), 309-327.

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