恩曲替尼杂质2 CAS 1108745-33-0
Entrectinib Impurity 2
| CAS 号 | 1108745-33-0 |
| 分子式 | C14H12FN3 |
| 分子量 | 241.26 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品恩曲替尼杂质2（Entrectinib Impurity 2，CAS 1108745-33-0），分子式 C14H12FN3，分子量 241.26。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
与同类药物杂质对照品相比，恩曲替尼杂质2的分子量为241.26 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 恩曲替尼杂质2（英文标识 Entrectinib Impurity 2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1108745-33-0，相对分子质量测定值为 241.26。 恩曲替尼杂质2（C14H12FN3）含有含氮杂环结构，含氰基，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，恩曲替尼杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），恩曲替尼杂质2满足CNAS-CL04（ISO/I
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，恩曲替尼杂质2（CAS 1108745-33-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 恩曲替尼杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 恩曲替尼杂质2 |
| 分子式 | C14H12FN3 |
| 分子量 | 241.26 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1989年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人冯建国，张德明，郑宇鹏. "一种恩曲替尼杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116483054 B, 授权公告日 2015-03-19.
- 发明人赵玉洁，李文辉，何建平. "Method for the Synthesis of Entrectinib Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111411964 B, 授权公告日 2020-04-14.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩曲替尼杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2014, 91, (7), 7376-7390.
- Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩曲替尼杂质2 as an Impurity". Chemosphere, 2011, 1420, 6352-6373.
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