唑尼沙胺杂质9 CAS CATO-C4X-17859

Zonisamide impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-17859
分子式C10H11NO4S
分子量241.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

唑尼沙胺杂质9 Zonisamide impurity 9 CAS CATO-C4X-17859 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

唑尼沙胺杂质9（Zonisamide impurity 9，CAS 号 CATO-C4X-17859）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H11NO4S，分子量 241.26。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 唑尼沙胺杂质9（Zonisamide impurity 9），CAS注册号 CATO-C4X-17859，化学式 C10H11NO4S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 241.26 g/mol。 唑尼沙胺杂质9（C10H11NO4S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，唑尼沙胺杂质9（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； -

应用场景：唑尼沙胺杂质9（Zonisamide impurity 9，CAS CATO-C4X-17859）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取唑

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称唑尼沙胺杂质9
分子式C10H11NO4S
分子量241.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Björnsson E, Jørgensen K. "一种唑尼沙胺杂质9的合成方法" [P]. European Patent, EP 3923210 A1, 2018-04-24.
  2. Yamamoto T, Williams B T, Chen K W. "Method for the Synthesis of Zonisamide impurity 9" [P]. US Patent, US 10300931 B2, 2025-02-27.
  3. 发明人沈红梅，赵玉洁，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Zonisamide impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117797668 B, 授权公告日 2018-09-17.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 唑尼沙胺杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2012, 2346, 368-382.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 唑尼沙胺杂质9 as an Impurity". Anal. Methods, 2014, 1203, (2), 6306-6321.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Zonisamide impurity 9 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 2431, (8), 1861-1877.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 唑尼沙胺杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2013, 989, 1127-1154.

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