雷贝拉唑杂质23 CAS 86604-74-2

Rabeprazole Impurity 23

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号86604-74-2
分子式C8H10ClNO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷贝拉唑杂质23 Rabeprazole Impurity 23 CAS 86604-74-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的雷贝拉唑杂质23（Rabeprazole Impurity 23）为药物杂质对照品，CAS 登记号 86604-74-2，分子式 C8H10ClNO HCl。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括雷贝拉唑杂质23在内的目标物的控制。 雷贝拉唑杂质23（英文标识 Rabeprazole Impurity 23）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 86604-74-2，相对分子质量测定值为 208.08。 雷贝拉唑杂质23（分子式 C8H10ClNO HCl）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次雷贝拉唑杂质23均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，雷贝拉唑杂质23（CAS 86604-74-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以雷贝拉唑杂质23（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷贝拉唑杂质23
分子式C8H10ClNO HCl
分子量208.08 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1981年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，周伟，孙丽萍. "一种雷贝拉唑杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112301017 B, 授权公告日 2022-12-01.
  2. 发明人沈红梅，郭海燕，何建平. "Method for the Synthesis of Rabeprazole Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111768693 A, 授权公告日 2016-10-20.
  3. Nielsen H, Björnsson E, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Rabeprazole Impurity 23" [P]. European Patent, EP 3624999 A1, 2022-03-15.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷贝拉唑杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2014, 2094, (3), 5425-5448.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷贝拉唑杂质23 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2016, 1270, (5), 1708-1721.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rabeprazole Impurity 23 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2016, 1455, 4283-4300.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷贝拉唑杂质23 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2010, 1298, (1), 9021-9037.

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