雷贝拉唑EP杂质E CAS 102804-77-3

Rabeprazole EP Impurity E

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号102804-77-3
分子式C15H15N3O2S
分子量301.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷贝拉唑EP杂质E Rabeprazole EP Impurity E CAS 102804-77-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷贝拉唑EP杂质E（Rabeprazole EP Impurity E，CAS 号 102804-77-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H15N3O2S，分子量 301.36。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括雷贝拉唑EP杂质E在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，雷贝拉唑EP杂质E（Rabeprazole EP Impurity E）的系统命名为雷贝拉唑EP杂质E，CAS号 102804-77-3，分子量为 301.36 g/mol。 从化学结构特征来看，雷贝拉唑EP杂质E的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为301.36 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，雷贝拉唑EP杂质E（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，雷贝拉唑EP杂质E的生产和定值严格遵循ISO 17

应用场景：雷贝拉唑EP杂质E（Rabeprazole EP Impurity E）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 雷贝拉唑EP杂质E作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷贝拉唑EP杂质E
分子式C15H15N3O2S
分子量301.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，罗永刚，李文辉. "一种雷贝拉唑EP杂质E的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112945398 A, 授权公告日 2015-05-22.
  2. 发明人郭海燕，罗永刚，胡光. "Method for the Synthesis of Rabeprazole EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112583728 A, 授权公告日 2015-08-16.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷贝拉唑EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2023, 1862, (4), 1186-1199.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷贝拉唑EP杂质E as an Impurity". J. Sep. Sci., 2010, 2216, 5785-5789.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rabeprazole EP Impurity E Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2011, 899, (2), 618-634.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷贝拉唑EP杂质E Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2013, 317, (3), 408-417.

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