阿普司特杂质76 CAS CATO-C4X-100976

Apremilast Impurity 76

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-100976
分子式C13H19NO5S
分子量301.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿普司特杂质76 Apremilast Impurity 76 CAS CATO-C4X-100976 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-100976 对应的阿普司特杂质76（Apremilast Impurity 76）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H19NO5S，分子量 301.36。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在药品研发过程中，阿普司特杂质76（Apremilast Impurity 76，C13H19NO5S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，阿普司特杂质76的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为301.36 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，阿普司特杂质76（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、D

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿普司特杂质76（Apremilast Impurity 76）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿普司特杂质76（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿普司特杂质76
分子式C13H19NO5S
分子量301.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，唐晓军，陈志强. "一种阿普司特杂质76的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108184964 B, 授权公告日 2022-05-18.
  2. 发明人郑宇鹏，杨光，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Apremilast Impurity 76" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109776079 A, 授权公告日 2021-07-05.
  3. 发明人杨光，林芳，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Apremilast Impurity 76" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113231916 B, 授权公告日 2020-08-11.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿普司特杂质76 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2025, 1505, (5), 4465-4482.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿普司特杂质76 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2017, 783, (10), 1642-1652.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apremilast Impurity 76 Using HRMS and NMR". Molecules, 2020, 165, 6606-6614.

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