阿普米司特杂质75 CAS CATO-C4X-100975

Apremilast Impurity 75

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-100975
分子式C21H22N2O7S
分子量446.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿普米司特杂质75 Apremilast Impurity 75 CAS CATO-C4X-100975 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿普米司特杂质75（Apremilast Impurity 75）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-100975，分子式 C21H22N2O7S，分子量 446.47。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

阿普米司特杂质75（分子式 C21H22N2O7S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 阿普米司特杂质75（Apremilast Impurity 75），CAS注册号 CATO-C4X-100975，化学式 C21H22N2O7S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 446.47 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，阿普米司特杂质75用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，阿普米司特杂质75的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量

应用场景：阿普米司特杂质75（Apremilast Impurity 75）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿普米司特杂质75作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿普米司特杂质75
分子式C21H22N2O7S
分子量446.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，胡光，刘建华. "一种阿普米司特杂质75的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117653801 A, 授权公告日 2021-02-28.
  2. Chen K W, Williams B T, Kumar R. "Method for the Synthesis of Apremilast Impurity 75" [P]. US Patent, US 9486003 B2, 2022-02-10.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿普米司特杂质75 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2011, 362, (1), 210-237.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿普米司特杂质75 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2010, 974, 7692-7720.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apremilast Impurity 75 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2014, 2163, (5), 7097-7111.

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